1、法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
2、第二十五条规定，受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业，且其生产条件需与委托药品相适应。第二十六条规定，委托方需对受托方的生产条件、技术和质量管理进行全面考察，并提供技术及质量文件，对生产过程进行指导和监督。受托方需严格按照GMP进行生产，保存所有相关文件和记录。
3、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
4、委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。
5、药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
6、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
在委托生产情况下，MAH需履行以下主要责任：依法取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件，确保药品生产符合药品GMP标准，对药品全生命周期负责，具备风险防控和责任赔偿能力，确保药品符合预定用途和注册要求。MAH需建立健全药品质量保证体系，与受托方签订协议，确保受托方履行质量责任。
委托管理中，MAH需确保委托工作的明确性和责任归属，并定期审计受托方。 监测与报告环节中，MAH需要主动收集并上报药品不良反应，及时处理严重事件，并进行风险评估与研究。 风险控制环节，MAH需针对识别的风险采取相应措施，制定并更新药物警戒计划，确保符合法规要求。
MAH制度的核心在于对药品管理的全面改革。首先，质量管理制度从过去的分散式管理转变为统一制。以往，药品研制、生产、销售等环节由多个主体分别负责，而现在，MAH制度要求持有人对药品质量进行全生命周期的统一管理，强化了《药品管理法》和《药品注册管理办法》中的法律责任。
MAH制度出台后，药企就可以委托具备生产条件的企业来生产，从而专注于各自擅长的专业分工。 有利于落实企业主体责任 在一些药害事件中，药品生产企业、经营企业、医疗机构甚至研发机构的责任都很难界定，从而出现互相牵扯、互相制约，受害者迟迟得不到公正的解决。
药品委托生产审计时应该重点看的内容比较多，兼顾委托方和受委托方的条件和具体委托品种。主要的审核内容见：《药品管理法》第十三条；《药品管理法实施条例》第十条；《药品生产监督管理办法》第二十四条 至 三十五条。关于药品委托生产 总共10条 左右规定，理解透了，药品委托生产审计就OK了。
重点检查对象 注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
中国 GMP第十一章明确规定了相关内容，包括：委托活动的原则、委托方和受托方的职责以 及委托合同的主要内容等。需要强调的是：委托方企业应建立相关的管理程序、并最终对外包活动的管理负责。
1、药品委托生产管理 （1）委托生产的界定 药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
2、关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
3、药品生产许可 （1）药品生产许可的申请和审批 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。●提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二十四条规定，药品的委托生产需由持有相应药品批准文号的生产企业作为委托方。第二十五条规定，受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业，且其生产条件需与委托药品相适应。
法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。