第十三条 GMP是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
国家药品监督管理局自成立以来,高度重视GMP的修订工作,广泛听取制药企业及相关专家的意见,并于1999年8月1日起施行了1998年修订版的GMP。
药品生产QP是药品生产质量管理的负责人,全称是Quality Personnel,负责监督药品生产的全过程。 QP在药品生产中扮演关键角色,必须具备相应的专业技能、实践经验以及对药品生产质量的深刻理解。 QP的主要职责包括对原料采购、储存、生产、包装、运输等环节进行严格的质量控制,确保药品质量符合规定。
药品生产qp是指药品生产质量管理人员。在药品生产过程中,生产企业必须指派专业负责的qp对药品生产进行全程的质量控制和管理。qp不仅需要具备深厚的专业知识,还需要具有扎实的经验和敬业精神。只有进行严格的质量管理和控制,才能确保生产的药品质量安全有效。
尽管美国FDA没有专门的QP规定,但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。中国新版GMP引入了质量受权人概念,并对其职责做出了基本要求。
Qualified Person: 质量受权人欧盟有关质量受权人的法规自1975 年开始执行,对质量受权人(Qualified Person,QP)的资质、职责有明确要求,而且欧盟GMP 全面引述了相关的规定;WHO关于质量受权人(Authorized Person,AQ)的规定与欧盟基本一致。
车间生产人员,进行生产操作:实习生可能参与药品或医疗器械的生产过程,如原料配制、设备操作、生产线监控等。需要遵守相关的操作规程和质量标准,确保生产过程的安全和有效性。QC,质量控制:实习生可能参与质量控制活动,如样品采集、检验分析、记录数据等。
学习并掌握药品知识:这是实习的首要任务。实习生需要对药店中销售的各种中药有深入的了解,包括药品的性质、功效、用法用量、不良反应等。这需要实习生通过阅读药品说明书、参加培训课程等方式,不断学习和积累药品知识。
我就当你是问医药九州通吧。首先看你去实习的岗位,如果是职能类的实习(如人力,财务,行政,质管)那你能学到的还是很多的,如果是业务类,估计也不可能让你去实习业务类,能学到的也还可以,如果是普工类(就是仓库干活的)那你能学到九州通的一些药品知识,一些仓库流程。