1、持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。 在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
2、首先，需要在台湾地区获得当局（TFDA）批准，有可上市的批件。然后，凭借所有技术资料及上市批件，到中国国家食品药品监督管理局（SFDA），提起临床试验申请。获得临床试验批件后，在中国进行临床试验。临床试验完毕，凭临床试验报告及其他相关技术资料，向SFDA递交进口批件的申请。
3、证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。
按照《药品管理法》的规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；零售药店必须有1名药师（每个地方的要求不一样，有的地方药师即可，有的必须是执业药师）批发企业必须两名执业药师。
开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
开办药品经营企业必须具备的条件如下：符合国家药品监督管理部门的相关规定和标准：开办药品经营企业必须遵守国家药品监督管理部门的相关规定和标准，包括药品质量管理规范、药品经营许可证制度、药品流通管理办法等。这些规定和标准保证了药品的质量和安全，保障了公众的健康和权益。
《执业药师资格证书》原件和《执业药师注册证》（正、副本）原件；《执业药师继续教育登记证书》原件；提交县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明；近期1寸免冠正面半身照3张；办事指南没写，但也需要身份证复印件，有时还查原件，建议带上。
申请人需提交现有的保健食品注册证书，以证明产品已经通过了注册程序。申请人需提供主体登记证明，如营业执照等。申请人需提交由国家认可的检验机构出具的产品技术要求的检验报告。在准备好所有申请材料后，申请人可以通过国家食品药品监督管理总局的在线平台提交再注册申请。
执业西药师再注册需要提供执业药师再次注册申请表，执业药师资格证书原件、复印件，健康证明原件、复印件，一寸照片2张，执业药师继续教育登记证书原件、复印件，劳动合同书原件、复印件，申请材料真实性的自我声明，执业单位有变化的，需提供工作变更证明。执业西药师注册有效期为五年。
去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。
了解新版GSP认证的要求和程序。根据认证要求，准备好相关材料，例如企业的营业执照、生产许可证、质量管理机构设置和人员资质等证明文件，以及符合新版GSP要求的管理制度、操作规程等文件。
《执业药师再次注册申请表》；登录食品药品监督管理局执业药师注册网络服务平台（http：//zyys.sfda.gov.cn）完成执业药师网上注册申报，并打印申请表（初始密码：111111）。
药品生产或经营许可证。营业执照。GMP或GSP证书。法人委托书。销售人员身份证复印件。质量保证协议书。、销售人员上岗证。税务登记证。、组织机构代码证。条形码证书（物品编码中心颁发的《系统会员证书》）。
疫情期间在药店买不到需要的药，可以向社区、街道、居委求助，看能否代配药；也可以尝试在线上外卖平台、互联网医院、政府官方渠道的便民服务里进行买药。如果是孩子发烧想买退烧药等，可以到药店说明情况，带上相关证明，就可以买到这些药物。药店会严格落实政府的工作，所以不用过于担心买不到药。
你可以要求厂家进行市场保护，不允许除了你以外的个人或者公司销售你代理的品种，如果发生你的区域内没有在你手里拿货，你可以找厂家给你处理，谁串进来的货罚款。
另外，据了解，华润医药的物流中心有178个，战略性覆盖28个省份，连锁药店超过850家。九州通布局的医药物流中心也达到135个，包括31个省级医药物流中心和104个地市级分销物流中心。
根据第三批最新的国药采拟中选名单，从上海药招所公布的上海地区配送企业名单来看，除了北京京丰制药二甲双胍和杭州康恩贝的非那雄胺片分别由上海九州通和上海美罗医药配送外，国药、上药包揽了余下所有药品的配送权，约为总量的96%。