第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
此外，生产过程中还需要进行中间品和成品的质量检验，确保药品质量的稳定性和一致性。再者，药品经营的质量管理规范涉及到药品的采购、储存、运输和销售等环节。药品经营企业必须建立完善的药品质量管理体系，确保所经营的药品来源合法、质量可靠。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
一层文件：管理手册。二层文件：程序文件。四层文件：部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等。
提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。
本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。 如果公司的质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
不断完善质量体系文件，确保体系文件持续适宜有效，使其为质量体系的有效运行提供依据。质量体系文件作为企业质量管理的法规，应进行不断完善，使该文件在符合ISO9000 标准的同时，又与企业实际情况相符合。
质量保证体系（1）建立以ISO9002质量体系为中心以专业检查与群众性检查相结合，以全员全方位全过程管理为内容，以跟踪监测、跟踪检验、试验、加强工序、关健过程的控制和不合格控制为主要手段的质量保证体系，以实现企业的质量方针和质量目标。见质量保证体系框图。
全员动员，宣传；4 标准培训；5 编制，评审和发行体系文件；6 体系试运行，体系文件培训；7 内审员培训；8 体系内审和管理评审；9 准备认证。简介：质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
需要的文件大致分为四级：公司高级管理级别：质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。公司中级管理级别：程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则，以及各程序之间的关联。
质量管理体系文件应包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件和程序； d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e） 本标准所要求的记录（见4）。（1） 主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。
手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。
医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面，必须确保体系文件的完整性、适宜性和有效性，同时应满足相关法规和标准的要求，确保在医疗器械的全生命周期内，从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。
在医疗器械企业的质量管理征程中，ISO 13485认证不仅是法规遵循的基石，更是提升效率与产品质量的重要手段。5S活动作为企业管理的灵魂，与ISO 13485体系的融合，为企业的质量管理增添了新的活力。
第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
1、管理者代表XXX负责体系的构建与执行，包括内部审核等关键职责。质量方针：以客户为中心，我们倡导创新与协作，持续优化以达成卓越的客户满意度。质量目标包括成品质量、交付效率和顾客满意指标。
2、公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。 在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑：各种内部和外部因素；相关方的要求；组织的产品和服务。 对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。
3、针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
4、ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。
5、八项管理原则 0.1总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语； ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
质量管理体系文件应包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件和程序； d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e） 本标准所要求的记录（见4）。（1） 主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。
ISO9001有六个须形成文件：内部审核、不合格品控制、文件控制，记录控制、纠正措施、预防措施。注：不一定非要写成程序文件，根据公司情况可以放在手册里也是可以的。
a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
ISO9001-2015标准中要求的“形成文件的信息”：3：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。2：保持形成文件的信息以支持过程运行；保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。2：质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。
质量管理体系需要形成文件的要求在ISO9001标准中有规定 形成文件的质量方针、目标；质量管理手册、6个程序文件；文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施、预防措施。
意思就是说ISO9001中必须形成的6大程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内审控制程序、管理评审控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。