1、lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。②领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
2、我估计你所说的体系文件是指质量管理体系文件，指质量手册（包括质量方针和质量目标），程序文件、部门工作程序文件、支持性作业文件、质量计划及各类与质量管理体系有关的通知、报告、纪要、规定、记录和技术文件。编写按照《质量管理体系文件控制程序》进行。
3、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0a质量体系文件编写的要求\x0d\x0a质量体系文件要具有系统性和协调性。
【试题解析】本题考查重点是“组织的质量管理体系文件”。文件是指“信息及其承载媒体”。质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。“质量策划”这样的表述并不意味着它就是一种文件．因此C项不符舍题意。因此，本题的正确答案为ABDE。
lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。②领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0a质量体系文件编写的要求\x0d\x0a质量体系文件要具有系统性和协调性。
质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。1 文件分类 1 管理性文件：a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；b）程序文件；c）部门作业指导书；d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；e）记录表格。
质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：第一层次为质量手册，是纲领性文件。第二层次为程序性文件，属支持性文件。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
质量管理体系中三类文件的含义与区别：\x0d\x0a含义\x0d\x0a一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。
问题三：质量管理体系中一二三类文件是什么意思 仅供参考，会有不同的描述：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
问题二：1套体系文件是什么意思 一套体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次。
精产国品三的概述 精产国品是中国对国产工业品质量等级的标准化分级体系。其中，“一品”代表该产品为国内最高水平优质产品，“二品”为次一级，依次类推，“三品”为最高级别的要求。
第三类医疗器械是需要注册申请的。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：医疗器械生产企业资格证明。试产注册证复印件。注册产品标准。试产期间产品完善报告。企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
企业负责人的质量责任 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 教育职工树立“质量第一”的思想； 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 对制度执行情况进行检查考核。
质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：第一层次为质量手册，是纲领性文件。第二层次为程序性文件，属支持性文件。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次 质量手册；第二层次 程序性文件；第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
质量体系文件划分为四层：第一层是质量手册，第二层是程序文件，第三层是支持性文件，第四层是记录和表单。