
1、药品生产技术是指利用化学、生物、制药等学科的知识和技术,通过一系列的工艺流程和设备,将原料药转化为成品药品的过程。这个过程包括药品的合成、提取、纯化、制剂工艺等环节。在药品生产技术中,首先要选择适合的原料药,并进行质量检测和分析,以确保符合国家相关标准。
2、培养目标定位 本专业培养德智体美劳全面发展,掌握扎实的科学文化基础和药品生产、智能制药设备使用维护、制药安全生产与环境保护等知识,具备药品安全规范生产、质量管理、物料管理等能力,具有工匠精神和信息素养,能够从事化学原料药制造、中药制药、药物制剂和生物制药等工作的高素质技术技能人才。
3、药品生产技术专业:培养从事疫苗、血液制品、蛋白与核酸药物、分子诊断试剂、天然药物等生物药物以及功能食品与添加剂、动物药、农药、生物医学材料等相关产品的生产、检验、营销和开发辅助工作的专业人才。就业方向为生物药物及相关产品生产、营销企业和研发单位的相应技术岗位和服务岗位。
灭菌时间不同 最终灭菌制剂,灭菌为生产工序的最后一步。非最终灭菌制剂是在生产过程某一(或多)工序对半成品或其他材料进行灭菌。生产过程要求不同 最终灭菌制剂的生产过程不要求无菌,在最后一道工序进行灭菌即可,例如大输液产品,在灌装后进行最终灭菌即可。
区别:一个是全生产过程中要求无菌环境,另外一个可不做要求。
无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。
最终灭菌产品我认为就是在将药液灌装到密封的容器的中,再进行灭菌的产品。
无菌冻干粉针剂等制剂就属于非最终灭菌类型,在生产过程中需采用无菌作业以确保成品的无菌状态。根据生产工艺的不同,无菌药品制剂分为最终灭菌无菌制剂和非最终灭菌无菌制剂,非最终灭菌工艺适用于对热不稳定、不能采取加热的方式进行灭菌的产品。
1、指没有活菌的意思,又是生物技术中的一个重要概念。只有在培养基、发酵设备等处于无菌的前提下,微生物接种后,才能实现纯种培养,最终得到所需的产品。防止微生物进入机体或物体的方法,称为无菌操作或无菌技术。进行微生物学实验、外科手术、换药、注射时,均需严格遵守无菌操作规定。
2、无菌(aseptic) 指没有活菌的意思。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术,称为无菌操作。外科手术必须无菌操作以防感染发生。
3、消毒:是指杀灭病原微生物(不包括细菌的芽孢)的方法。(2)灭菌:是指杀灭物体上所有的微生物(包括病原体和非病原体;繁殖体和芽孢)的方法。(3)无菌:是指不含活的微生物。防止微生物进入机体或物体的方法,称为无菌技术或无菌操作。(4)防腐:是指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。
4、其次,无菌是指车间内的生产过程和产品都要达到无菌状态,以防止微生物的污染。这通常需要通过严格的消毒和灭菌程序来实现。例如,一些医疗器械和药品的生产就需要在无菌的无尘车间中进行,以确保产品的质量和安全。
5、灭菌:杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理,包括抵抗力极强的细菌芽孢在内。注意:灭菌是对一切微生物,不仅包括细菌,还有芽孢,病毒,真菌,支原体,衣原体等等。
无菌术包括无菌手术操作、无菌实验操作和无菌制药操作。无菌手术操作:无菌手术是指在无菌环境中进行的手术,以减少术后感染的风险。在手术过程中,医生、护士以及所有操作人员都需要进行无菌操作,包括彻底洗手、穿戴无菌手术服、戴上口罩和手套,并使用无菌器械和设备等。
无菌术(asepsis)就是针对感染来源和途径所采取的一种有效的预防措施,由灭菌法、消毒法和一定的操作规则及管理制度组成。是决定诊疗效果及手术成败的关键。\x0d\x0a\x0d\x0a常用灭菌法包括高温灭菌、气体灭菌和电离辐射灭菌三种方法。
无菌术是指针对微生物及感染途径所采取的一系列预防措施,其中包括灭菌法、消毒法、操作规则及管理制度。灭菌是指杀灭一切活的微生物。消毒是指灭病原微生物和其他有害微生物,但不要求清除或杀灭所有微生物。
1、不能换算,因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO8级,即A级是按照动态来要求的。
2、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准;旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求;旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
3、gmp车间洁净度等级标准如下:洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45%至60%。房间换气次数:大于等于15次每小时。压差:100,000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。