药品质量管理规范主要包括《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。首先，《药品生产质量管理规范》是国家药品监督管理部门为了规范药品企业的生产行为、加强药品质量管理而制定的具有强制性的行政规章。它主要针对药品生产企业，在人员配置、基础设施与设备、原料购买和使用、生产程序、质量控制以及包装等方面提出明确要求。
药品质量管理规范主要包括药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范。首先，药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药品质量管理规范主要包括以下几个方面：药品研究与开发的质量管理规范：涉及新药研究、临床试验及药品注册等环节。必须严格遵守国家法律法规和技术标准，确保数据真实可靠。新药临床试验需制定详细方案，确保伦理合规，数据严谨科学。药品生产的质量管理规范：是确保药品质量的关键，需遵循GMP。
药品质量管理规范包括药品研究与开发、药品生产、药品经营、药品使用等几个方面。首先，药品研究与开发的质量管理规范涉及到新药的研究、临床试验以及药品注册等环节。这些环节必须严格遵守国家相关法律法规和技术标准，确保研究数据的真实性和可靠性，保证新药的安全性和有效性。
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP：GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。
药品质量管理体系涵盖了从药品研发到生产、储存、运输及销售的整个流程，确保药品在整个过程中保持其预定质量。该体系包括以下几个关键方面： 质量标准与规范：这一基础环节涉及国家法律法规、行业标准及企业内部质量标准和操作规范。
1、GSP包括的内容 基本概念 GSP（药品经营质量管理规范）是一套针对药品流通环节的质量管理标准。它涵盖了药品采购、储存、销售以及售后服务等全过程的质量管理要求。详细内容 药品采购：包括供应商审计、药品入库验收等，确保药品来源的合法性与质量可靠性。
2、法律分析：药品质量监督管理的主要内容包括：药品管理、药事组织管理、执业药师管理。根据我国相关法律规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
3、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
4、药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
5、以下是药品生产质量管理规范实施指南的主要目录，详细阐述了各个环节的要求和管理规定： 通则 第1章 - 总则： 引导性内容，概述整个规范的核心理念和基本原则。第2章 - 机构与人员： 关注企业的组织结构和人员资质，确保关键岗位的人员具备必要的专业知识和技能。
《药品质量管理规范概论》内容简介如下：核心主题：该书深入解析药品全生命周期的质量管理，采用系统性的方法全面考察药品从研发到使用各个环节的质量管理体系。
确保达到合格标准；接下来的项目五至项目七分别涉及中药生产GAP认证、非临床研究GLP认证和临床试验GCP认证；最后，项目八则关注医院制剂的生产，以维生素E乳为例，进行GPP（医院制剂质量管理规范）认证。
为保障药品质量，各国制定了相关法规。在实验室阶段执行GLP，新药临床阶段执行GCP，药品使用过程中执行GUP。而GSP，作为这一系列控制措施中不可或缺的一环，其重要性不言而喻。GSP质量认证涵盖药品供应的各个环节，从生产到流通，再到销售，每个环节都需严格控制。
为确保药品质量，各国制定了相应的法规，包括在实验室阶段执行GLP（良好实验室规范）、新药临床阶段执行GCP（良好临床实践）、以及医药商品使用过程中的GUP（良好使用规范）。GSP作为这一系列控制体系中的重要一环，旨在通过规范药品经营企业的操作流程，从源头上防止质量事故发生，保障公众用药安全。
【答案】：C 我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。
1、其中，《药品生产质量管理规范》第五章“药品配方（包装）、工艺和质量控制”中，要求生产过程中应使用符合规范标准的水源，并且在需要用水时应按照规范进行处理。此外，在药品生产过程中需要使用大量的水来清洗和冲洗设备和管道等，因此规范要求必须对这些水进行清洁和消毒处理。
2、药品采购供应质量管理规范主要包括以下几点：采购主体与职责：药剂科负责全院的药品采购、储存和供应工作，需严格按照相关采购网的要求执行。药库由专人管理，包括药品保管及采购人员，他们应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，并严格执行相关法律法规。
3、内容如下：第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
4、《药品生产质量管理规范》的英文缩写是GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文意为“良好生产规范”。它是一套为确保药品质量而制定的规范，具体包含以下几点：覆盖范围：GMP涵盖了药品生产过程中的各个方面，包括生产、加工、包装、储存和运输等所有环节。
1、GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
2、GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
3、未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。
4、按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。6 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响 自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
5、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
6、《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。