1、CFDI药品共线生产质量管理指南征求意见稿的核心内容包括以下几点：核心原则：法规遵从：共线生产前需依法评估可行性，必要时配置专用设施确保风险可控。责任共担：持有人主导共线策略，受托企业紧密配合并承担风险评估职责。全程管理：共线生产策略需贯穿研发到上市各阶段，持续进行清洁验证。
2、以下是药品生产质量管理规范实施指南的主要目录，详细阐述了各个环节的要求和管理规定： 通则 第1章 - 总则： 引导性内容，概述整个规范的核心理念和基本原则。第2章 - 机构与人员： 关注企业的组织结构和人员资质，确保关键岗位的人员具备必要的专业知识和技能。
3、主要内容 质量管理原则 指南强调药品全生命周期的质量管理，从药品的原材料采购到生产、包装、储存、运输等各个环节都要进行严格的质量控制。 设施与设备管理 对药品生产企业的厂房、设备、仓储设施等提出明确要求，确保生产环境符合药品生产的特殊要求，确保设备的清洁、维护和验证。
4、产品发运与召回方面，新版中国GMP要求每批产品有详细发运记录，指定责任人负责召回，而欧盟GMP则关注人用医疗产品良好流通指南。产品验证与文件管理上，中国新版GMP未详细讨论验证标准，但对设计、分析、清洁和计算机验证有指导性要求，欧盟GMP则要求验证文件和方案由质量部门批准。
5、《药品生产质量管理规范实施指南》内容简介如下：第一部分：通则 内容概述：严格按照《药品生产质量管理规范》各章节顺序编排。特点：每章开头详细列出该章节的要点概述和实施关键，章节结尾设有“章节总结”及参考内容，便于读者快速理解和掌握GMP的核心要求。
6、ISO 15378：2015作为国际标准化组织的药品内包材国际标准，以ISO 9001为框架，整合了美国FDA药品GMP要求，为药品包材制造商提供质量、生产、风险识别及控制、验证等操作指南。
版。《药品生产验证指南》是核对供应商所提供的技术资料是否齐全如设备仪表材料的合格证书，截止到2022年10月12日根据查询《药品生产验证指南》信息简介可知，该书最新版是2003版。
《药品GMP指南》2023版：提供了三种方法，包括一般限值法、日剂量法以及基于毒理数据的LD50法。《APIC原料药清洁验证指南》2021年版：侧重于HBEL法和一般限值法，并强调科学依据。对LD50的使用有严格限制，仅在特定条件下才可使用。
历经18个月，500余位监管和产业专家合力编撰的《药品生产质量管理规范》（GMP）第二版于2021年正式发布，由北京大学知识工程与监管科学实验室牵头，汇集了来自130多家单位的智慧。新版GMP主要围绕原料药领域，聚焦于提升质量管理体系、工艺稳定性及合规性，以适应全球供应链的挑战与机遇。
现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。