药品生产风险管理报告范例(药品生产风险评估报告范本)
发布时间:2025-01-10 浏览次数:36

药品上市后风险管理计划怎么写?

药品上市许可持有人应当制定上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。未指定药品上市后风险管理计划的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。根据《药品管理法》第77条规定,药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

由此,在MAH出现违反《药品管理法》等法律的违规行为时,能精准处罚到人。

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