1、制药工业开始于19世纪中叶，从医疗事业的边缘进入了医疗事业的核心，并成为全球的工业行业。制药工业获得了现今显著的地位，政府一方面支持药品的研究开发，以提高人类寿命，提高人类的生活质量，预防疾病；同时，也强化了监管，包括其安全性和药效。政府还要采取措施平息民众对于制药企业通过新药产品和促销得到高额回报的怨言。
2、医药行业的发展主要依靠创新，同时国际化正成为新的趋势。 技术创新和不断增长的新需求为行业的长期增长提供了强大动力。 国内需求稳定复苏，国际市场则具有巨大的潜力。 具有差异化的“中国创新”即将进入商业化阶段，而高性价比的“中国智造”正在突破海外高端市场。
3、医药行业发展以创新为主流，国际化成为新趋势。技术创新和新需求不断释放，为行业长期增长提供强大动力。国内需求稳步复苏，国际市场潜力巨大，差异化“中国创新”即将走向商业化，高性价比“中国智造”突破海外高端市场。中国医药生物产业正全面升级国际化，带来三大新投资机遇。
4、其发展经历了如下5个重要阶段：①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明（即“606”）和1912年新胂凡纳明（914）的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。②磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。③青霉素的发现。
5、中医药不仅为中华民族繁衍生息做出卓越贡献，也对世界文明产生了积极影响。健康中国产业的实施，正是我国中医药加速发展的大好时机。中医药将在保健、常见的老年病、肿瘤、亚健康、类风湿、妇科、颈椎等方面具有特效和长效的中药，会大有作为。
首先，药物探索与发现阶段是创新药研发的起点，涉及对新药候选分子的发现和优化。接着，临床前研究至关重要，它包括化学、制造和控制（CMC）方面的准备工作，如确定药物的化学性质、生产工艺和质量控制标准，以及进行药理毒理学研究，为后续人体试验提供科学依据和安全保障。
研发流程大致分为六个阶段：药物发现及前期研究：涉及九种途径，包括靶标确定和化合物筛选，随后进入临床前研究。临床前研究：进行毒理学研究，原料药合成工艺需不断优化，同时进行制剂、药代动力学等研究。新药临床研究申请（IND）：需详细准备材料，通过Pre-IND会议与FDA沟通，递交IND申报文件并接受审评。
IND：创新药物的起点 IND，即Investigational New Drug，是新药临床试验的通行证。它是药物在未经上市审批前，验证其安全性和合理性的关键步骤。
新药的发现（Drug Discovery）包括靶点和生物标记的选择与确认、先导化合物的确定、构效关系研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定。临床前研究阶段的目的是完成毒理学研究，通过化学、制造和控制（CMC）、药代动力学（PK）、安全性药理、毒理研究与制剂开发，为进入临床试验做好准备。
综上，IND、NDA和ANDA是新药从研发到上市的关键审批流程。不仅创新药上市需要审批，仿制药的上市批准同样需要遵循这些步骤。
1、原料药的生产过程主要包括的环节：新药研发的探索阶段、小量试制阶段、中试生产阶段、工业化生产阶段。 新药研发的探索阶段 实验室研究阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。
2、质量控制：药物制造过程中的质量控制非常重要。这包括对原料药和制剂的质量检验、工艺控制、生产设备的验证、药品稳定性研究等环节。质量控制的目标是确保药物达到规定的质量标准，并保证药物的安全性和有效性。
3、生产制剂的过程通常包括以下几个主要步骤：原料药的准备与处理：对原料药进行研磨、筛选、混合等操作，以得到符合要求的物料。配方制备：根据药品的处方，将不同成分按照一定比例进行混合。加工制作：通过一系列工艺操作，如干燥、制粒、压缩等，制成所需的药品形态。
4、药品生产的一般流程包括研发、临床前试验、临床试验、药品注册与审批、药品生产和质量控制以及药品销售与流通六个主要环节。药品的研发是整个生产流程的起点。这一阶段涉及新药的发现、药物设计以及初步的药理和毒理学研究。研发团队通过深入研究疾病机制，确定潜在的药物靶点，进而设计出可能有效的药物分子。
5、化学制药，作为一种重要的药品生产方式，其核心在于将化学药品转化为可供患者服用的药物。这一过程主要分为两个阶段：原料药生产和药物制剂生产。原料药生产，是化学制药的基础环节。在此阶段，化学家们利用化学合成、提取或微生物发酵等方法，将各种原料转化为具有特定生物活性的化合物。