药品生产质量责任制(药品生产和质量管理规范)
发布时间:2024-06-06 浏览次数:24

药品生产质量管理规范(2010年修订)

法律分析:《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。法律依据:《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。因此《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。

第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。GMP药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。6 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施对企业的影响 自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

药品包装上写某企业监制,企业要承担什么责任?需要什么手续?

1、\x0d\x0a 生产监制产品的生产者必须要获得生产监制产品的行政许可;\x0d\x0a 带有监制标记或说明的产品意味着其符合强制技术规范、指标、要求等。

2、还应承担销售者的产品质量瑕疵的法律责任。第一条 为了加强对产品质量的监督管理,提高产品质量,明确产品 质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中 华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律、 法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

3、不用的,如果是委托加工,就是双方商议包装盒上的内容,然后去备案。如果是贴牌生产,理论上来说,是商标的所有者监制,因为商标法有一条是类似的意思,就是授权使用商标的那儿。如果没有解释清楚,欢迎追问。因为这个问题也困扰过我,我特地学习过一下。

药品质量管理责任书

保健食品经营企业质量安全责任书为加强保健食品安全监管,强化保健食品经营企业诚信意识,维护群众合法权益,庆城县食品药品监督管理局与辖区内保健食品经营企业签订质量安全责任书。 保健食品经营企业切实担负保健食品质量安全的第一责任人责任,自觉抵制假劣保健食品,对所经营保健食品质量安全负责,自觉维护消费者合法权益。

质量管理部安全生产责任书1 根据上级安全管理部门的指示精神,进一步落实校园安全管理“预防为主,教育为本”的工作原则,认真实施《深圳市学校安全管理条例》,明确学校安全管理领导责任制,确保我校教育教学秩序的稳定,特制定本岗位安全责任制如下: 室内严禁使用电炉,禁止吸烟,及时清理室内无用的易燃物品。

食品安全管理责任书 1 为确保食品安全,保障公众身体健康和生命安全,落实食品安全各项法律法规,根据《中华人民共和国食品安全法》和各级政府、有关部门关于食品安全监督管理的要求,结合我镇实际,特制订本责任书。

三)药品生产环节:组织制定了新版药品生产质量管理规范的实施计划,并严格按照新版标准进行跟踪检查和飞行检查,监督检查面达到了100%。

GMP的基本准则?

GMP基本原则如下:第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》(GMP)。

正确性和可靠性。 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。

药品管理法中规定的法律责任

药品经营企业违规的,第八十五条规定给予警告,严重时吊销许可证。药品标识不符合规定,第八十六条要求改正并警告,情节严重时撤销批准证明文件。药品检验机构的违法行为,第八十七条规定了从警告到撤销检验资格的处罚措施。各级药品监督管理部门的不当行为,第九十四条规定了上级机关或监察机关的处罚责任。

民事责任 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

律分析:民事责任,经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他受害人人身伤害的,应当支付医疗费、治疗期间的护理费等;行政责任,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得等;刑事责任。

法律主观:根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定:超过有效期的,按照销售劣药处罚。

违反药品管理法的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。

药品生产质量管理规范

1、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。

2、法律分析:《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和 原料药生产中影响成品质量的关键工序 。

3、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范,英文全称是Good Manufacturing Practice of Medical Products。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。

5、药品生产质量管理规范的英文简称是GMP。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

6、简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

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