
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
以下是对文章的精简压缩,保留了原始的`p`和`strong`标签:药品生产需严格遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,确保药品质量符合标准。企业必须建立药品质量管理体系,覆盖所有影响药品质量的因素,确保生产过程的安全、有效和质量可控。
《药品生产质量管理规范》)(2010年版)共有14章 313条,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
法律分析:《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。法律依据:《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
GMP的历史 《药品生产质量管理规范》的最新版本 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施对企业的影响 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》产生的背景 参考资料 拼音 药品生产质量管理规范的拼音为 yào pǐn shēng chǎn zhì liàng guǎn lǐ guī fàn。
第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
药品经营企业必须具备以下条件:(1)依法经过资格认定的药学技术人员;(2)与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
药品经营和使用质量监督管理办法是为了确保药品在流通和使用环节中的质量与安全,保障公众用药权益而制定的一系列法规和指导原则。这些管理办法涉及药品的采购、储存、运输、销售以及使用等多个环节,并通过严格的监管措施来确保药品的有效性、安全性和稳定性。
国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》,自2024年1月1日起实施。该办法全面加强药品经营和使用环节的质量监管,包括落实“放管服”要求、强化药品经营全过程全环节监管、细化法律责任规定等。
在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理领域的重要法律,旨在保障公众用药安全,促进药品行业的健康发展。该法规定了药品的生产、经营、使用、监管等方面的基本要求和制度,为药品市场的规范运行提供了法律保障。药品的生产与质量控制 《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1、第一章 总 则第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
2、《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,自2001年12月1日起施行。2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订,自2013年12月28日起施行。
3、《中华人民共和国药品管理法》历次修订。共十章一百零六条。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,1984年9月20日 中华人民共和国主席令第十八号公布,自1985年7月1日起施行。
4、中华人民共和国主席令宣布,根据中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议的决定,于2001年2月28日对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订。此次修订的重要法律文件,旨在进一步规范和加强药品领域的管理,以保障公众用药安全和药品市场的健康发展。
第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
GSP,全称为Good Supply Practice,中文即为《药品经营质量管理规范》。该规范起源于1998年的修订版,以国家药监局令第20号形式于2000年4月30日发布,同年7月1日起在全国范围内实施,以确保药品经营过程中的质量管理。
根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
【答案】:D 本题考查的是《药品经营质量管理规范》的内容,《药品经营质量管理规范》的英文是(Good Supply Practice,GSP),故A错误。建立药品追溯体系,实现药品可追溯。
国家食品药品监督管理局于2013年2月19日(星期二)下午14时举行新闻发布会,请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
1、运输阶段的质量管理:在药品运输过程中,应确保药品在适宜的环境下运输,避免污染、混淆和损坏。对于需要特别温度控制的药品,应使用符合规定的保温箱或冰袋等设备。销售阶段的质量管理:在药品销售过程中,应确保药品的包装完好无损,标签和说明书符合规定,并确保药品的有效期。
2、县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位,应当按照各自职责,做好与药品使用质量相关的监督管理工作。乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门,做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
3、指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。调查、处理药品质量、中毒事故,取缔假药、劣药,处理不合格药品,执行行政处罚,对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。对药品实行处方药和非处方药管理。