首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下： 提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。
向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。
通过GMP认证的企业（车间）在新药申请时将被优先处理，而未通过的企业（车间）将不再受理新药生产申请。认证药品可向国务院药品监督管理部门申请出口销售证明，并重新核定药品价格。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。
药品生产过程验证的按验证对象分类为任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据。编译过程的一部分，在该过程中，对代码进行检查，看是否与定义的特定规则集相一致，以允许检验某些安全要求。
工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。
药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。当主要影响产品质量的因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生变更，或者生产一定周期后，必须重新进行验证。
首先，验证的类型多种多样，包括基础验证（提供产品质量的基石）、再验证（确保持续有效），以及前/回顾性验证、同步验证，它们针对不同的环节进行，如系统设备的确认、校准仪器的校准、设备性能的性能确认（PQ）和工艺流程的工艺验证（PV）。GMP更侧重于确认阶段，比如试车/确认活动。
1、保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行。药品生产企业实施确认验证的目的是：保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，证明生产过程是准确和可靠的且具有重现性，证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，能保证最后得到符合质量标准的药品。
2、确认与验证是质量保证措施的核心，其深度取决于质量风险评估结果。对于药品生产设备及公用系统的确认与验证，主要采用系统影响性分析方法，将系统分为直接影响、间接影响和无影响三类。通过这些措施，生产企业可以全面掌握药品生产线及生产组织的各个环节的风险，并采取合理的配套措施，将质量风险降至最低。
3、GMP的实施是为了确保药品生产的质量不受任何影响，它为药品生产过程中可能影响质量的各种因素设定了基本标准。制药企业必须通过GMP认证才能生产药品。GMP的规定适用于药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中那些对成品质量有重大影响的关键步骤。
4、首先，确认是验证设备、设施和生产工艺能否稳定运行并产生预期结果的关键步骤，而验证则是检查操作规程、系统是否始终如一地保证质量。确认与验证的双重保障，直接关乎药品生产过程的核心要素，因此企业不惜成本投入。
5、药品生产质量管理规范第七章关注的是确认与验证过程，以确保关键操作环节得到有效控制。首先，企业需要通过风险评估确定哪些操作需要进行确认或验证，这包括设计确认（第一百三十八条）、安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证（第一百四十条）等环节。