药品委托生产不得委托的(什么是药品的委托生产?哪些药品不得委托生产?)
发布时间:2024-12-19 浏览次数:19

药品委托生产能同时委托委托销售吗

1、能。在新药品管理法项下,药品生产企业可委托经营企业进行销售,然而若药品生产企业本身仅为受托企业,并非药品上市许可持有人,其不得进行药品销售。

2、《药品流通监督管理办法》第九条规定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

3、药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药 品生产企业。委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对 受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考査, 应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过 程进行指导和监督。

4、双方合作需签署合同,明确权利义务,尤其是技术、质量和控制方面的条款,确保符合国家药品管理法规。注射剂、生物制品(不含疫苗和血液制品)以及跨地区生产的药品委托,由国家食品药品监督管理局审批。疫苗制品、血液制品等特殊药品禁止委托生产。麻醉药品等特殊药品的委托生产需依据相关法律法规执行。

5、法律分析:为加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,现予发布。本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。

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