兽药质量管理规范(兽药质量管理制度)
发布时间:2024-06-05 浏览次数:23

兽药生产质量管理规范的物料

1、中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证。第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。

2、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

3、第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

5、第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

兽药管理条例

第一章 总则第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

法律分析:《兽药管理条例》是为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康而制定的行政法规。法律依据:《兽药管理条例》第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。

第一章 总则第一条 为加强兽药的监督管理,保证兽药质量,有效防治畜禽等动物疾病,促进畜牧业的发展和维护人体健康,特制定本条例。第二条 兽药的生产、经营和使用,必须保证质量,确保安全有效。

第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施。

兽药生产质量管理规范的卫生

1、第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施,制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

2、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

3、未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

1、第二节 关键人员第二十条 企业负责人是兽药质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药,企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源,保证质量管理部门独立履行其职责。

2、兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号)已于2020年4月21日发布,自2020年6月1日起施行。根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》规定,现就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“兽药GMP”)实施工作安排公告如下。

3、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

兽药经营质量管理规范

第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。

第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施。

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