1、目前没有，必须办理批件！如果生产的药品符合卫生部或药监部门取消了该批件的限制，才可以在取得卫生许可证，或者质量技术监督部门的相关证件情况下才可以生产。
2、必须建厂，药厂获得GMP（药品生产质量管理规范）认证后才可申请批准文号。
3、药品是要取得药准字，才可以生产销售。保健食品是具有某种保健功能，该功能还必须是国家药监局公布的26种保健功能之一，而且使用的原料还必须符合卫生部公布的保健食品所用的原料目录。这样才可以声称是保健食品。
注：保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G（J），字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案，下面有保健食品四个字。没有蓝帽子的就是假的保健品。
卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。
国药准字：是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
区别是审批年限和审批部门不一样。过去，保健食品由国家卫生部负责审批的，批准文号是“卫食健字”。2003年10月之后，保健食品的审批工作移交给了国家食品药品监督管理局负责，再审批的保健食品批号都是“国食健字”了。目前市场上两种批号同时存在，都是有效批号。
其实“卫食健字”和“国食健字”都是国家正规保健食品的批号，只是审批年限和审批部门不同。2003年10月前，保健食品的审批工作由国家卫生部负责，因此审批的批准文号是“卫食健字”。在2003年10月后，保健食品的审批工作移交给国家食品药品监督管理局负责，因此后来审批的保健食品批号是“国食健字”。
1、你所指的原研应该是国内原研单位。国外原研一般都能查到。中国一般原研都是研究所。让后获得临床批件或新药证书后转让给药厂。可以简单查询这个药是哪些家申报过？再查询有哪些家生产。这些数据是可以查询到的。
2、在数据库中查询原研药品的信息方便、快捷、效率高可以通过上市药品数据库查询原研药物数据。列如美国FDA批准药品可以根据药品名称、活性成分、申报企业、申请号、剂型、给药途径等进行关键词的筛选然后在条件筛选中申请类型中选择“新药申请”就能查询原研药物的信息。
3、原研究单位就是通过实验研究第一个研发出该产品的药厂或实验单位。做证明好办，一般首先会有相关的专利，但要注意的是，专利先是在本国申请的，申请外国或国际专利还有相关的法规，这可以去看知识产权法。所以有时会有人转这个空子，比如美国的原研药，但在中国被某企业COPY后先申请的专利。
4、对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
5、第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。
6、二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
1、根据国家药监局的规定：药品、保健食品必须把产品批准文号印在药盒的正面，药品印有“国药准字”的标识，保健食品印有“国食健字”或“#食药监健用字”，消毒品印有“#卫消证字”，食品印有“#卫食字”，（如“湘卫食字”）的标识。
2、保健食品批文的转让流程通常包括以下几个步骤：首先，需要找到愿意转让批号的保健食品生产企业；然后，双方进行接洽，并达成转让协议；接着，双方需要向国家食品药品监督管理局提交转让申请，并按照要求提供相关材料；最后，国家食品药品监督管理局对申请进行审查，如果符合规定，将会发放新的批准文号。
3、识别保健品、药品、食品的批准文号，关键在于理解并区分各自特定的格式和标识。对于药品，其批准文号由国家药品监督管理部门批准，具有统一的格式：国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字。
4、一看公司营业执照和认证首先看这家公司有没有公司营业执照，营业执照是当地的工商管理局审批，可以向当地工商部门求证。而医药生产企业还必须有国家药监局颁发的药品生产许可证和GMP证书；医药经营企业必须有药品经营许可证，药品经销商一定要看清楚该公司经营范围和有效期限。