第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
具体而言，药品监督管理部门负责药品的注册审批工作，对药品的生产、流通和使用环节进行监督管理。在药品注册审批方面，该部门会对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行评估，确保药品符合相关标准和要求。在药品生产、流通和使用环节，药品监督管理部门会进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理药品质量问题。
药品注册管理是指国家药品监督管理部门对药品的研制、生产、销售、使用等全过程进行监督管理的一种制度。主要包括药品的注册申请、审批、变更、注销等环节。药品注册管理的目的是保证药品的质量、安全和有效性，维护公众的健康权益。
省药品监督管理局是负责全省药品监督管理的专门机构，其主要职责是确保药品质量与安全，维护公众健康。该机构在药品注册、生产、流通、使用等各个环节进行严格的监管，以保障药品市场的秩序和公众的用药安全。首先，省药品监督管理局负责对药品的注册申请进行审查。
1、简述药品生产许可证的申报程序：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请；食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定；食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
2、在办理药品生产许可证前，申请人需深入了解国家关于药品生产的相关法律法规，确保生产活动符合法规要求。 准备申请材料：根据法规要求，准备相关的申请资料，包括但不限于企业营业执照、生产场地证明、生产设备清单、质量管理体系文件等。
3、药品生产许可证申报流程 （一）受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。药库检查 主要查药品及耗材的进货凭据，向进货商索取的资证，查药房人员的执业资格，医师的执业资格，签章留样。
资质主要是，给你送货的药品经营企业的营业执照，营销员的身份证复印件，经营企业给营销员的委托书，这些药品经营企业给你资质时会是一整套的，他们都懂。
人员：要有药学方面的专业人员，具体条件要看拟开的药店是处于县城以上的区域还是在乡镇或村，区域不同条件可能不一样，这要看所在地省级药监局的具体规定：解释：要有一名药学技术人员，要求在县级以上地区的为执业药师资格，在县级以下可以为从业药师和中专以上药学及相关专业毕业，有两年以上工作经验的。
所有药品的进货票据以及供货单位的资质。是否有假药劣药过期药品以及不允许在药店销售的剂型和药品（如针剂、安眠药）。处方药是否有凭处方销售或者是否有登记，还有各类表格填写是否完善，如温湿度记录，拆零药品记录等等。各类设施是否完善，如空调等，各种规章制度是否有张贴。
1、**现场验收**：提交申请资料后，相关部门将进行现场验收。 **领取许可证**：通过验收后，即可领取药品生产许可证B证。所需申请材料详尽，包含： **申请表**：药品生产许可证核发申请表。 **企业信息**：企业名称、生产线、拟生产品种等。 **营业执照**：企业需提供的必要文件。
2、准备申请资料：填写申请表格，并准备包括企业基本信息、生产线情况、拟生产药品种类、剂型和工艺等资料。 现场检查：提交申请资料后，相关部门会进行现场检查。 领取许可证：通过检查后，申请方将获得药品生产许可证B证。
3、B代表委托生产的药品上市许可持有人，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备：依法经过资格认定的药学技术；能对所生产药品进行质量管理和质量检验；有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
4、申请药品B证需要提交以下主要材料：药品生产许可证申请表。
5、申请药品B证的材料：申请药品B证时，需要提交的材料包括：- 药品生产许可证申请表。- 企业基本信息，包括名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力。- 营业执照复印件（MAH不需要提交，监管部门会自行查询）。- 组织机构图，注明各部门职责、相互关系以及部门负责人。
6、什么是药品生产许可证B证？ B证，即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型，B代表委托生产的药品上市许可持有人，B证企业和药品生产的企业不同。以江苏省为例，笔者向大家介绍药品生产许可证B证如何办理。
医生只要不是采用不良或违法方式、没有与指定药店有偿“签约”服务，医生推荐病人院外购药用药是不违规的。如果医生通过开外购药违规收取药店或药企的提成那么自然是违规的。
这种行为叫吃里扒外，我知道上海某些医院有医生这样，你可以去他们医院的纪委反应，他们医院对自己医生的这种行为更恨，处罚差不多是留院察看了。
正常，一个医院的药库不可能面面俱到，有些药物不经常用的和用量大的药物都有可能没有备货，甚至是缺货。经常需要患者自己外购，你只需要留存好医生的医嘱处方就好了。
1、按新版GSP要求，企业委托运输要有发货时间。要用质量管理体系的观点去理解GSP。仅销售清单要不要发货时间，由各企业质量管理体系规定。
2、库内环境检查：不同药品需要不同的存储条件，药品的存储也有一些通用的要求，日常库管工作需要检查仓库内各种环境条件以保证药品质量不发生变化。销售通知：药品销售通知即药品批发销售开单。药品销售记录：药品销售记录。药品销售出库复核记录：药品销售出库时，核对一些基本信息，审核是否可以出售等。
3、针对冷链管理，新版GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。