年，中国制药行业充满挑战与机遇，制药企业捷报频传，但同时也面临品种不被批准的挑战。分析批准与不批准的原因，对企业的研发和战略规划至关重要。在药品获批的流程中，一致性评价是关键环节，它确保仿制药与原研药在质量和疗效上达到等同标准。
化药仿制药批文价格的急剧下滑已经成为行业共识，随着一致性评价的推进和市场环境的变化，批文价值显著缩水。原本需花费千万的BE认证，如今已降至几百万元，只有少数销量大、能走OTC路线的产品能维持较高价格。对于化药来说，更新换代速度快，新药的疗效和副作用提升导致批文价值的贬值趋势明显。
药物一致性评价的目的是多方面的。首先，它有助于确保药品的质量和疗效，从而保护患者的利益。其次，这种评价有助于促进药品研发和生产过程的规范化，推动医药产业的健康发展。此外，药物一致性评价也是医药政策制定的重要依据，为药品监管提供科学、客观、公正的数据支持。
凝胶贴膏体内评价主要有三种方法：角质层BE、PK-BE和基于临床终点指标试验。氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏案例显示，仅角质层BE或许不足以满足审评要求。目前，行业关注点在于是否仅需PK-BE即可，还是需要进一步基于临床终点的试验。这需要观察申报品种的批准情况，从中获取CDE的审评要点。
1、药品准入证是一种药品上市前的必要证件。详细解释如下：药品准入证，也被称为药品注册证，是指药品在生产、销售和使用前，需要获得相关药品监管部门审批和注册的一种证明文件。这是药品进入市场的门槛，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。药品准入证的获取过程相当严格，需要经过多个环节的审核和评估。
2、药品准入证是一种允许药品进入特定市场的凭证。详细解释如下：药品准入证，也被称为药品注册证，是药品合法上市的必备证件。它由国家食品药品监督管理机构或其授权的省级机构颁发，用以证明某种药品已经通过了相关质量、安全和有效性审查，符合市场准入的标准和要求。首先，药品准入证的发放基于严格的审查流程。
3、执业药师资格证：这是药学专业学生最常考取的证书之一。执业药师资格证是药品行业的准入证，持证者可以在药品生产、流通和使用等领域从事相关工作。药师证：药师证是医疗机构中从事药品调剂、临床用药指导等工作的必备证书。通过药师考试并获得药师证，可以在医疗机构中从事相关工作。
4、简而言之，新药证书是新药进入市场的准入证，对于药品生产企业来说，它是生产和销售的基石，对于消费者而言，它意味着药品的安全性和有效性已经得到官方的严格把关。它确保了药品市场的有序运营，维护了公众的用药权益。
5、因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。关于GMP认证的一些认识上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
1、年7月22日的“722惨案”是指国家食药监局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对药品上市注册资料进行史上最严格的核查。该文件导致大量药企撤回药品注册申请，甚至被驳回注册申请，改变了药品上市申报风气。行业人士认为，本次CDE新规将给Me-too类创新药带来新变革。
2、过去的一年多，“44号文”成为挂在医药界嘴边的热词。2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）发布，这份约四千字的重磅文件，宣告中国药品审批十年来的最大变革浮出水面。如暴风骤雨般的急行军。
3、全新的药品监管时代来了。 4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。
4、近日，一份备受关注的文件《关于医务人员学术讲课取酬的工作提示的通知》（国卫办医急函【2023】469号）正式出台，为我们带来了一套全新的“六准”与“六不准”规则，堪称医疗界讲课费支付的“国家标准”。