同时，需分析可能生成的亚硝胺结构，优化工艺并制定详细的过程控制策略，确保杂质的有效去除。对于由降解产生的亚硝胺类杂质，应通过优化生产工艺、处方、贮存条件等措施，降低降解杂质的产生风险。
在国家药监局药品审批中心发布的三项指导原则中，以患者为中心的理念被明确确立，强调了从患者需求出发、视患者为临床试验的主动参与者，以及以临床价值为目标的药物研发方向。
在化学原料药上市后变更的背景下，中欧（EDQM）在药学变更事项、分类和研究工作的处理上存在一些异同之处。国内原料药药学变更的重要指导原则为CDE发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（简称《指导原则》）。
今年5月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（以下简称指导原则）。该指导原则显示，长期暴露于高出可接受水平的致突变性致癌物如NDMA可能会增加患癌风险，但持续70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的药品的人并不会增加患癌风险。
M7（R2）指导原则适用于新原料药和新制剂临床研究和后续上市申报阶段，以及已上市药品的上市后信息变更和已上市制剂中使用的原料药用于新制剂时的上市申请。此外，该指导原则还规定了杂质评估条件、危害评估、风险表征和控制策略等具体内容。
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1、EDMF，全称为European Drug Manufacturing File，其申请流程要求与制剂的上市许可申请同步进行。当制剂制造商（即非ASM，Active Substance Manufacturer）使用其他厂家的原料药物时，为了保障原料药物生产及质量管理中的技术秘密，原料药物生产厂家需要向欧洲官方机构提交一份文件。这份文件分为公开和保密两个部分。
2、Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
3、是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为药品主文件，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
1、美国食品和药物管理局（FDA）近日发布了备受瞩目的药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）摄入量管理指南，为原料药生产中的品质控制设定了新的标准。这个指南划分为两个阶段，首先关注的是初级亚硝胺，如NDMA和NDEA，其安全限值（AI）已设定得相对明确。
在药物研究与质量控制中，正确区分标准品与对照品尤为重要。标准品主要用于含量测定与检测，而对照品则用于鉴别、检查以及修正仪器性能。选择标准品或对照品取决于所需进行的具体测定方法。例如，对于非那西丁这类药物，若需校准物质时，选择熔点标准品较为合适；而若需测定其含量，则应使用对照品。
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检仪器性能的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。
标准品，如同生物测定和抗生素研究中的精准尺子，用于精确测定药品含量。它在测定中的角色是明确的基准。而对照品，则是药品检验中的检验标准，用于校准仪器性能，同时也用于鉴别药品真伪。它们都是药品质量控制的基石，通过特定的测定需求来决定选择。
目前国家规定的对照品有上千种，常见的对照品有：地塞米松、阿莫西林、黄曲霉素和土霉素等。标准品：又叫做标准物品，是一种权衡标准的定义；标准品又分为药检用标准品、冶金标准品以及化学计量的标准品，常见的标准品则有：卡那霉素、新霉素、庆大霉素等一系类。
标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。