第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。 第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
《药品质量管理规范概论》是一本深入解析药品全生命周期质量管理的实用指南。它采用系统性的质量管理方法，全面考察药品从研发到使用各个环节的质量管理体系。
药品经营质量管理规范的适用范围是所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业。《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，适用范围是所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业。
药品采购、验收、陈列、销售等关键环节的管理，以及库房的储存和养护。 对供货单位和采购品种进行严格审核。 处方药销售过程的管理。 药品拆零销售的操作规范。 对特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品进行专项管理。 记录和凭证的规范化管理。 收集和查询有关药品质量信息。
药品追溯体系：新版GSP要求药品经营企业建立完整的药品追溯体系，实现对药品从生产到销售的全过程监管，提高药品安全监管水平。 药品储存与运输管理：新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求，包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施，确保药品的质量稳定。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、法律分析：药品质量监督管理的主要内容包括：药品管理、药事组织管理、执业药师管理。根据我国相关法律规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
2、我国药品质量监督管理的主要内容包括：1．制定和执行药品标准。2．制定国家基本药物。3．实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。4．药品不良反应监测报告制度。
3、药品质量监督管理的主要内容涵盖以下几个方面： 药品管理：坚持以人民健康为核心，实行风险管理、全程管控和社会共治原则，构建科学而严格的药品监督管理体系，全面提高药品质量，确保药品的安全性、有效性和可获得性。《中华人民共和国药品管理法》第三条明确了药品管理的原则和要求。
4、制定和执行药品标准：药品标准是评估药品质量和安全性的重要依据。通过制定严格的药品标准，可以确保药品的质量和安全性，从而保障患者的用药安全和治疗效果。制定国家基本药物：基本药物是公众日常用药的主要组成部分，其质量直接关系到公众的身体健康和生命安全。
制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构 进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定，它是全面质量管理的先决条件，质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。
医院管理能否得到社会的认可，在很大程度上取决于药房药品质量管理水平的高低。笔者从自身的实际工作出发，结合所学的知识就现今药房的药品质量管理工作谈一些体会。
定期与临床医生接触，加强同临床科室的联系，听取一线医务工作人员对药房工作的意见、建议和批评，特别要掌握和了解所供药品的疗效和不良反应，从中收集多方面的信息，使医院药房处于不断调整的状态，从而更好地改进医院药房的工作。加强药房工作人员管理。对人的管理是第1位的管理。
工作人员的素质对于提高药房工作质量尤为关键。