1、fda是食品和药物管理局的意思。FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。
2、美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
3、美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的责任是保证美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
美国的新药审批是世界上最严格规范的,一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。
新药临床研究申请(Investigationa New Drug Application,IND)当一个化合物通过了临床前试验后,需要向FDA提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请,那么该新药临床研究申请即被视为有效,可以进行人体试验。
IND:创新药物的起点 IND,即Investigational New Drug,是新药临床试验的通行证。它是药物在未经上市审批前,验证其安全性和合理性的关键步骤。
CXO大体分CRO和CDMO/CMO。主要是做创新药研发和生产外包的,就是代研发和代生产。流程:药物发现---临床前---临床--CDMO全面化发展的。CRO就是临床前和临床。