药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
福建省人民政府于2010年11月3日通过了第112号令，正式颁布了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。这一法规的出台是经过了省人民政府第61次常务会议的审议与决定的，旨在对药品和医疗器械在流通环节进行有效的监督管理。
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
对于一般药品的委托生产申请，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责。申请流程包括提交规定材料，经审批部门在规定时间内审查决定。审批通过后，将发放《药品委托生产批件》，有效期不超过两年，并不得超过药品批准文件的有效期限。期满后需重新提交材料申请延期，合同终止时要注销批件。
本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
该企业生产验证结果符合要求，那么可以销售。在药品委托生产中，工艺验证是确保药品质量和安全的关键步骤，根据相关法规和指导原则，进行工艺验证需要按照规定的程序和要求进行，包括生产工艺的确定、设备的选择、原材料的质量控制、生产过程的监控、产品的检验等环节。
八）只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售； （九）有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； （十）制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
因此，从文义上理解，药品上市许可持有人制度适用的药品既包括国产药也包括进口药。受托生产企业 在药品上市许可持有人制度下，药品的上市许可与生产可以分离，即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业（以下称“受托生产企业”）生产。
药品生产技术转移涉及将研发和生产部门之间的知识和经验进行传递，旨在实现产品和工艺知识的转移，从而推动产品的生产。这些知识和经验构成了生产工艺、控制策略、工艺验证方法以及持续性优化的基础，因此技术转移成为项目管理的重要部分。
试生产三批，进行检验，具有完整的生产记录、检验记录、工艺验证报告、厂房和车间图纸，质量管理体系有效运行。开展研究工作，搜集登记备案的有关材料，个别项目取得委托检验的报告。整理登记备案的有关材料。刻制光盘，向国家药品监督管理局药品审评中心申请登记。必要时补充材料。
